Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило дозу 2 мг инъекции Ozempic® (семаглутида), указанную в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и снижения риска серьезных сердечно-сосудистых событий (например,

Новая доза 2 мг Ozempic будет поставляться в виде 8 мг/3 мл (2,68 мг/мл) семаглутида в одноместной ручке, доставляющей 4 дозы 2 мг на инъекцию. Ранее Ozempic была доступна в виде ручки для одного пациента, обеспечивающей 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг на инъекцию с максимальной рекомендуемой дозой 1 мг в неделю.

Одобрение было основано на данных исследования фазы 3b SUSTAIN FORTE (идентификатор клинического триалов.gov: NCT03989232), в котором сравнилось семаглутид 2 мг с 1 мг у взрослых с диабетом 2 типа. Пациенты получали 1 инъекцию в неделю в течение 12-недельного периода эскалации дозы до тех пор, пока не была достигнута целевая доза 2 мг или 1 мг, и продолжали принимать терапевтическую дозу с 13-й недели по 40-ю неделю.

Результаты показали, что среди пациентов с повышенным средним базовым уровнем A1C 8,9% лечение семаглутидом 2 мг привело к статистически значимому и превосходному снижению A1C на 2,1% на 40-й неделе по сравнению с сокращением на 1,9% семаглутидом 1 мг (P <.01). Кроме того, среди пациентов со средней базовой массой тела 219 фунтов лечение семаглутидом 2 мг привело к снижению веса на 14,1 фунта против 12,5 фунтов с помощью семаглутида 1 мг; разница не была признана статистически значимой.

“С дозой 2 мг у нас есть дополнительная опция, чтобы пациенты могли оставаться на той же медикаментозной терапии, даже если их уровень сахара в крови изменится”, – сказал д-р Хуан Пабло Фриас, медицинский директор Velocity Clinical Research, Лос-Анджелес и главный исследователь SUSTAIN FORTE.

Профиль безопасности для семаглутида 2 мг был аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому с дозой 1 мг. Наиболее распространенными побочными реакциями были желудочно-кишечные явления (например, тошнота, диарея и рвота), которые происходили с более высокой частотой в группе 2 мг (34%) по сравнению с группой 1 мг (30,8%).